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醫療器械進口情況分析以及進口報關需要的報關資料

發布日期:2019-08-01

醫療器械進口情況分析以及進口需要的報關資料!醫療器械進口報關!


我國高端醫療器械依賴進口:

我國醫療器械市場規模居世界第二,是世界醫療器械生產大國但不是強國。我國醫療器械行業整體研發投入不足,是中小型醫療器械生產國、一次性輔料產品大生產國,許多中低端產品產量已居世界,但大型醫療器械基本依賴進口,受到國外巨頭的控制,目前我國醫療器械市場中低端產品占75%,中高端產品占25%,而70%的高端產品市場由通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)等外資企業占領。

據海關數據顯示,2014年我國醫療器械貿易總額達到億美元,同比增長,其中進口的醫療器械中歐洲是大進口來源市場,而且診療設備進口額占七成多!醫療器械的操作過程中要注意很多問題。

我們致力于打造中國專業、效的報關代理平臺!專業進口醫療器械報關代理,保稅區醫療器械清關,醫療器械中文標簽設計備案代理,保稅區醫療器械倉儲代理,進口流程咨詢,進口物流成本預算,精準把控清關重點難點。本著萬享進貿通供應鏈的服務精神,一定會給您一個滿意的答復,以下內容為本人在產品清關操作當中的心得。因實際操作當中所遇到的各種問題不盡相同,固不能在此一一解答。如需咨詢其他進口清關的問題,可直接撥打我們的咨詢電話,也可以加我司客服QQ或者微信。


首先,境外這制造商需要在中國藥監局辦理該產品的《進口醫療器械注冊證》,確認發貨人是否在中國申請過這個證,如果沒有很可能要委托中國代理人辦這個事;該過程根據產品風險分類,辦理時間5至25個月;另外,有了進口注冊證后,收貨人得辦理《醫療器械經營許可證》,這個過程各個地區都差別,大概時間1到3個月。


國內醫療器械市場:

1、伴隨中國經濟高速發展及老齡化社會加深,醫療消費需求增長,自2001年起,我國醫療器械市場規模由179億元增長到2014年超過2500億,增長14倍,年復合增長率接近21%,超過我國藥品市場規模16%的復合增長率。但對比全球市場,我國器械/藥物比例僅為,遠低于全球的水平;從人均醫療器械費用看,我國目前醫療器械人均費用僅為6 美元,而主要發達國家人均醫療器械費用大都在100美元以上,瑞士更是達到了驚人的513美元。行業前景可期。


醫療器械進口報關

醫療器械進口報關


2、國內研發投入不足,中低端產品占比高,高端產品外資壟斷,低端產品過度競爭。國內研發投入平均水平僅有3%,多數產品屬于低技術要求的中低端產品。低研發投入導致高端醫療器械基本依賴進口。國內大量企業大多集中于低附加值的低值耗材、低端診療設備市場,產量大于國內需求,通過出口消化部分庫存。超聲波緩解儀、心電圖設備、高檔生理記錄儀、磁共振設備等領域,進口品牌市場份額都在90%左右,幾乎處于完全壟斷地位。

醫療器械進口報關需要具備的資質

(一)醫療器械進口報關的收貨單位應具備的資質

1、醫療器械經營許可證;

2、醫療器械進口報關營業執照「經營范圍里有銷售醫療器械許可】;

3、進出口權「若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】

(二)醫療設備進口清關時需要提供的文件

1、國家食品藥品監督管理局頒發的《進口醫療器械注冊證》與《醫療器械注冊登記表》;

2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械,應當提供中國強制性認證證書(3C);

3、醫療器械進口報關部分設備需要辦理自動進口許可證「O證】;

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等;

5、進口合同、箱單、發票;

6、其他需要補充的材料。

醫療器械進口報關1、貨物到港前三天我公司整理相關清關資料。2、到港后報關報檢(正常3-5個工作日方可提貨送至貴公司倉庫,無需扣壓監管倉)3、商檢總局采樣檢測(正常10工作日)4、檢測合格進行標簽備案(正常2個工作日,如產品為大包裝則省略此步驟)5、商檢局頒發入境貨物檢驗檢疫證明(1工作日)國外提供資料(以下證件我公司均可提供模板) DATA1、原產地證(若產品為享受優惠國家)2、健康證、衛生證書3、裝箱單、發票、合同4、提單--船公司出具國內提供資料 DATA1、客戶又進出口權:我公司負責整理,客戶負責蓋章即可2、客戶無進出口權,掛靠我司單位,國內資料均不用客戶提供廣州進口報關流程:1、中文標簽審核及風險評估(5個產品內三工作日)2、貨物到港前三天我司整理相關清關資料。3、現場進行報關報檢(正常3-5工作日方可提貨送至貴司倉庫,無須扣押監管倉。)4、商檢總局采樣檢測(正常10工作日)5、檢測合格進行標簽備案(正常2工作日,如產品為大包裝則省略此步驟)6、商檢局頒發入境貨物檢驗檢疫證明(1工作日)

ⅠⅡ Ⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的(具體往下看):

第Ⅰ類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。(一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。)

第Ⅱ類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。(一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。)

第Ⅲ類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類!

注:醫療器械只能是進口新的,如果是舊的話,我國是不允許進口的,我司進口過很多新的醫療設備以及新舊醫療配件,有老客戶每月都有幾票醫療器械讓我司進口,經驗十分的豐富,安全有保障|省心。


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